QA Manager Release
NTO QUALITY
Schaftenau, Österreich
vor 4 Tg.

Job Description

Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben (insbesondere aller Aktivitäten des Freigabeprozesses von Wirkstoffen - näheres siehe Punkt Freigabeverantwortung) und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssystems

  • Sicherstellung der GMP-Compliance bei der Chargenherstellung
  • Entscheid über die Verwendung von API (entsprechend Freigabeverantwortung)
  • Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle
  • Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und prüfung
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Qualitätsicherungsvereinbarungen
  • Durchführung und Approbierung von Untersuchungen zu Abweichungen, OOS / OOE und Complaints
  • Mitwirkung bei und Bewertung von Änderungen im Prozess und Vorgaben
  • Bewertung und Approbierung von CAPA Massnahmen und Riskassessments
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Approbierung von Validierungen, Transfers und SOPs
  • Mitarbeit in bzw. Leitung von Projektteams
  • Vorbereitung und Teilnahme bei Audits und Inspektionen
  • Mitarbeit bei und Approbierung von APQR / APR
  • Mitwirkung bei und Durchführung von Schulungen Freigabeverantwortung (Im Falle einer Freigabeverantwortung - sind Details über den zugehörigen Anhang der SOP 13.016 zu definieren)
  • Rationelle und termingerechte Erledigung der Aufgaben
  • Minimum requirements

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Medizin, Biologie, Mikrobiologie, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung
  • Deutsch : C1 oder höher (CEFR)
  • Englisch : B2 oder höher (CEFR)
  • Erfahrung im Rahmen der Freigabe von humanen Arzneimittel bzw. von Wirkstoffen
  • Ansprechpartner : Marcel Otto, Talent Acquisition & Staffing Business Partner

    Wir bieten Ihnen ein marktgerechtes Grundgehalt auf Basis Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen.

    Darüber hinaus bieten wir ein attraktives Bonus / Incentive Programm, moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus-

    und Weiterbildungsmöglichkeiten und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 48.

    718,04 EUR € / Jahr) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung.

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