QA Device Manager
NTO QUALITY
Schaftenau, Österreich
vor 9 Tg.

Aufgabenbereich :

  • Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben für Medizinprodukte, um die Sandoz GmbH Medical Device Unit als legaler Hersteller zu etablieren und zu erhalten
  • Sie sind verantwortlich für die Bewertung von Beschwerden sowie Kooperation und Koordination bei der Umsetzung von Änderungen und den daraus resultierenden Maßnahmen Analyse und Konsolidierung relevanter Daten für das Management Reporting und die Koordination derselben Beteiligung in funktionsübergreifenden Teams in Projekten
  • Rücksendung von Kundenretouren und Reklamationen in Übereinstimmung mit MDR, ISO und FDA QS Reg
  • Unterstützung des Medical Device Unit Management Review mit Beschwerdetrends und CAPA-Status
  • Unterstützung des Unternehmens Ziel für die Aktualität der Beschwerde Ermittlungen und Schließungen
  • Teilnahme als Vertreter von QA MDU in Schnittstellensitzungen zu QS-Länderorganisationen (Asien, Amerika, EU) in allgemeinen qualitätsrelevanten Themen zur kontinuierlichen Verbesserung von Reklamationsaktivitäten
  • Entwicklung, Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsprozessen / SOPs in Medizinprodukten auf der Grundlage von IOS 13485, Richtlinie 93 / 42 / EG und 21 CFR 820
  • Verantwortlich für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems
  • Qualitätssicherungsaufgaben mit Schwerpunkt auf Aktivitäten in Bezug auf medizinische Geräte und zugehörige Datenpflege
  • Kenntnis von Vorschriften und Normen, die die Fähigkeiten von Medizinprodukten beeinflussen
  • Selbstständige Planung, Organisation und vollständige Durchführung von Audit-Aktionen
  • Support in Qualitätsthemen (z. B. Abweichungen, Beschwerden, CAPAs)
  • Implementierung des Risikomanagements basierend auf ICH Q9 und ISO 14971
  • Unabhängige Planung, Organisation und vollständige Durchführung von Audits -Support in Qualitätsproblemen (zB Abweichungen, Reklamationen)
  • Minimum requirements

  • Abschluss naturwissenschaftliches Studiums (Pharmazie, Biologie, Mikrobiologie, Chemie)
  • Deutsch fließend
  • Englisch fließend
  • Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld oder im Bereich Medical Dev, min 3-5 Jahre
  • Ansprechpartner : Marcel Otto, Talent Acquisition & Staffing Business Partner

    Wir bieten Ihnen ein marktgerechtes Grundgehalt auf Basis Ihrer Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen.

    Darüber hinaus bieten wir ein attraktives Bonus / Incentive Programm, moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus-

    und Weiterbildungsmöglichkeiten und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 48.

    718,04 € / Jahr) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung.

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