Qualified Person (m/w/d)
GBA Group
Wien
vor 2 Tg.

Wir bieten Ihnen :

  • Sie werden Teil eines hoch motivierten Teams in einer dynamisch wachsenden Unternehmensgruppe.
  • In unserer zukunftsorientierten Branche warten anspruchsvolle Aufgaben und Projekte auf Sie.
  • Ihre Talente zu fördern, ist für uns ein wichtiges Anliegen. Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten stehen Ihnen selbstverständlich zur Verfügung.
  • Sie profitieren von einem Portal mit diversen Mitarbeitervergünstigungen.
  • Den bestmöglichen Start bei uns ermöglichen wir Ihnen mit unserer systematischen Einarbeitung.
  • Wir bieten eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur mit Innovationsgeist und attraktiven Aufgaben in einem internationalen Umfeld mit flachen Hierarchien.
  • Ihre Aufgaben :

  • Erfahrung in der Bewertung von Dossiers Modul 3 und IMPD's
  • Beratungvon Kunden bezüglich Dokumentation und Genehmigungen für klinische Studien nach EU-Richtlinien
  • Erstellung von QM-Dokumenten (Technische Qualitätsvereinbarung, QP-zu-QP-Vereinbarung usw.)
  • Auswertung von Third-Party-Audits
  • Durchführen von vor Ort- und Fern- Audits weltweit
  • Kontrolle von Dokumenten für klinische Studien (CTA, EC)
  • Erzeugung von QP-Deklarationen
  • Bewertung von Chargenaufzeichnungen
  • Vorab-) Genehmigungen von Chargenprotokollen

  • Vorbereitung und Freigabe von Chargen gemäß EU-Richtlinien
  • Ihr Profil :

  • QP-Qualifizierung nach AMBO 2009 7 und den Richtlinien2001 / 83 / EG, 2001 / 20 / EG und 2003 / 94 / EG
  • Masterabschluss oder Promotion in Chemie, Biologie, Pharmazie oder einer verwandten Disziplin
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder in einer QS-Umgebung in der pharmazeutischen Industrie (gerne in einer klinischen Herstellungs- / Verpackungsumgebung)
  • Gründliches Verständnis von Qualitätssystemen und (c)GMP Vorschriften
  • Betriebserfahrung und technisches Verständnis von Standard-Herstellungs- und Verpackungsprozessen für eine Vielzahl von Darreichungsformen
  • Fähigkeit, abgeschlossene Herstellungsdokumentation kritisch zu bewerten und zu beurteilen, um die Einhaltung von SOPs, IMPDs und Genehmigungen für klinische Studien festzustellen
  • Sozialkompetenz und berufliche Fähigkeiten zur Interaktion mit externen Auftragsherstellern / Zulieferern / Testlabors
  • Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und Multitasking in einer stressigen Umgebung
  • Erfahrung in der Durchführung von Audits
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Sie verfügen auch über gute Kenntnisse Im technischen Englisch
  • Aus rechtlichen Gründen sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt für diese Position offen zu legen, das € 70.000,- brutto pro Jahr auf der Basis einer Vollzeitbeschäftigung beträgt.

    Unsere Gehälter sind marktorientiert und werden entsprechend Ihrer Qualifikation und Erfahrung angepasst.

    Wenn Sie sich dieser Aufgabe in Vollzeit in einem dynamischen und stetig wachsenden Unternehmen stellen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse).

    Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Bewerbertool.

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